Success stories
Biotechnologia

Biotechnologia

Kancelaria DSK doradzała podmiotowi z branży farmaceutycznej w zakresie wytwarzania produktów biopochodnych na cele badawcze –  specjaliści DSK stanęli tym samym przed wyzwaniem z obszaru biotechnologii.

Kancelaria DSK doradzała podmiotowi z branży farmaceutycznej w zakresie wytwarzania produktów biopochodnych na cele badawcze –  specjaliści DSK stanęli tym samym przed wyzwaniem z obszaru biotechnologii.

 

Konwencja o różnorodności biologicznej ONZ wskazuje, że biotechnologia to zastosowanie technologiczne, które używa systemów biologicznych, organizmów żywych lub ich składników do wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w określonym zastosowaniu. Ponieważ produkty biopodobne zawierają substancję czynną otrzymywaną z żywych komórek, regulacje prawne w zakresie dopuszczalności do obrotu ww. substancji są wielopłaszczyznowe, począwszy od regulacji międzynarodowych, europejskich, po wytyczne EMA (Europejskiej Agencji Leków). Dopuszczanie do obrotu produktów biopodobnych odbywa się w UE na drodze procedury scentralizowanej i podlega całkowicie jurysdykcji EMA i Komisji Europejskiej, w szczególności w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zmodyfikowaną przez Dyrektywę 2004/127/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

 

Celem specjalistów DSK była pomoc i wsparcie Klienta, w szczególności poprzez: analizę prawną dokumentacji chemicznej, nieklinicznej i klinicznej, jak również przygotowanie stosownych wniosków i dokumentów oraz opracowanie standardów w zakresie produkcji.

 

Kancelaria DSK doradzała podmiotowi z branży farmaceutycznej w zakresie wytwarzania produktów biopochodnych na cele badawcze –  specjaliści DSK stanęli tym samym przed wyzwaniem z obszaru biotechnologii.

Kancelaria DSK doradzała podmiotowi z branży farmaceutycznej w zakresie wytwarzania produktów biopochodnych na cele badawcze –  specjaliści DSK stanęli tym samym przed wyzwaniem z obszaru biotechnologii.

 

Konwencja o różnorodności biologicznej ONZ wskazuje, że biotechnologia to zastosowanie technologiczne, które używa systemów biologicznych, organizmów żywych lub ich składników do wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w określonym zastosowaniu. Ponieważ produkty biopodobne zawierają substancję czynną otrzymywaną z żywych komórek, regulacje prawne w zakresie dopuszczalności do obrotu ww. substancji są wielopłaszczyznowe, począwszy od regulacji międzynarodowych, europejskich, po wytyczne EMA (Europejskiej Agencji Leków). Dopuszczanie do obrotu produktów biopodobnych odbywa się w UE na drodze procedury scentralizowanej i podlega całkowicie jurysdykcji EMA i Komisji Europejskiej, w szczególności w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zmodyfikowaną przez Dyrektywę 2004/127/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

 

Celem specjalistów DSK była pomoc i wsparcie Klienta, w szczególności poprzez: analizę prawną dokumentacji chemicznej, nieklinicznej i klinicznej, jak również przygotowanie stosownych wniosków i dokumentów oraz opracowanie standardów w zakresie produkcji.